重生之神级学霸最新章节第1500章限级阅读-优雅小说网

书号:46649 时间:2018/8/4 字数:2830

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　　省卫准字需要通过的，就是国內的药品申请规范了。

　　在99年以前，‮国中‬是没有国药准字的，药品的审批权力，掌握在省级药品主管单位的手里。

　　其通过难度，与为人诟病的FDA相比，就像是打苍蝇和打老虎一样。

　　别说是七十年代，八十年代了，就是到90年，如宁夏这样的省和自治区，总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士？

　　连相应⽔平的博士生都没有，丢一个药品出去，有几个本科生能搞得明⽩其中的药动力学？更不用说，是没有双盲的临

实验协助判断的情况下，原本是需要更多更多更多更多的专业知识——其实也不够。天才博士生毕业10年，成为名校终⾝教授的，也不敢说自己有这样的判断力。

　　最后，药品能不能通过，是否能拿到省卫准字，就只是官僚

的判断了。

　　在90年代，‮国中‬其实也没培养出几个合格的技术官僚，反正都是看脸，也就无所谓內涵了。

　　当然，官僚

的标准，不见得就比学术标准更容易，不过，考虑到每年发出的省卫准字数量那么多，杨锐的药品要想通过，哪怕是比较严格的京卫准字，也是相当容易的。

　　杨锐唯一有些犹豫：“这可是新药，出事了，比律博定的问题还要大。”

　　省卫准字通过最多的是中成药，且多是验方，也就是历史证明没事儿的药，也算是通过了‮民人‬群众的临

实验，只是数据没汇总，死亡率容易控制，副作用难以联系罢了。

　　相比之下，吃过纯新药西地那非的，总计不过数百人。

　　⻩茂道：“我们完全按照规矩走…再者，我看这个药应该也没什么问题。”

　　“这是能看出来的吗？”杨锐撇嘴。

　　“要是没有偷药的事，咱们二期临

也做的

顺利的，一点⽑病都没有。唯一的副作用，现在也证明，不算是坏事。”⻩茂顿了一下，又笑道：“正好它降⾎庒的效果也不明显，几乎没有副作用了。”

　　杨锐也不由发笑。

　　这确实是件很搞笑的事，得亏西地那非的降庒效果不明显，否则，用它做‮哥伟‬还是个⿇烦。

　　不能吃了药丸正在‮店酒‬嗨，结果低⾎庒晕倒吧。

　　虽然西地那非现在依然少不了有些副作用，尤其是头晕眼发蓝之类的，但是与辉瑞所期望的強效降庒相比，这些副作用就是小儿科了。

　　降庒效果明显的话，西地那非的应用范围就会大大缩窄，变成只适合⾼⾎庒病人吃的抗ED药。

　　加上这么一个前缀，再想卖出重磅炸弹，可就不容易了。

　　相反，没有副作用的非处方药‮哥伟‬，是能够当糖丸一样卖的——像是卖糖丸一样卖药，将药卖给所有人，几乎是一切医药公司的梦想了。

　　为了这个目标，西地那非的所有临

测试，都应该是经得起推敲的。

　　“二期临

必需严格完成，然后才考虑是否申请国內的药品准字。”杨锐做了一个妥协，又向⻩茂解释道：“我们只要宣布，很快会进行国內测试和国內销售，很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间，又不是等不了几个月时间。”

　　说着，杨锐抖抖眉⽑，笑道：“给他们几个月时间找找目标不是也

好的吗？”

　　想到西地那非的作用，⻩茂不厚道的也笑了。

　　的确，对于某些长期困难户，几个月的时间，还是等得住的。

　　“不过，像是这种直接打电话过来的，怎么办？”⻩茂又问了一句。人家的级别⾼，还真不一定愿意等。

　　“你就说，我们的临

试验是向FDA申报的，严格遵守公开透明的原则，参与测试的人，所有信息都必须要向FDA通报，这个，我们是不可能隐蔵和欺骗的，对方也会有不定期的调查。”杨锐停顿片刻，再道：“等到国內的测试开始了，我们优先邀请他们。”

　　这个理由是经得起考察的。

　　如果杨锐不说国內测试的话，为了提前几年用上药，还真说不上，是否有人会要求杨锐无视FDA的要求。

　　相应的，只是延迟几个月的话，庒力想必是要小很多的。

　　再一个方面，通过了临

二期测试，也确实容易令人心安，通过国內审核也容易些，所谓磨刀不误砍柴工是也。

　　外国的药品先在本国销售，卖的好了再申请‮国美‬FDA的情况是很多的，但就像是杨锐说的那样，需得安排好了顺序才好，若是闹出了什么丑闻，对于原本就困难的FDA审核，就是雪上加霜了。

　　“公开透明这个理由好，这样的话，就把⾼⼲都排除出去了。”⻩茂算是松了一口气。他虽然早就不在系统內工作了，但庒力还是少不了的。

　　杨锐点点头，道：“不仅⾼⼲，中层⼲部都不行。限定副处以下。”

　　“咦，这样可以吗？”

　　“怎么不可以，⼲部的健康状况也是非常重要的信息吧，难道让外国机构直接获得，是正确的事吗？”杨锐说着，自己都觉得很有道理，又道：“给簿耿鑫打电话，问问他怎么说合适。”

　　“好嘞。”⻩茂也振奋起来，有这么大一顶帽子盖着，⿇烦肯定会减少的。

　　须臾，⻩茂从还揷着电话线的办公室返回，脸带笑意，转瞬一整，学着簿耿鑫的目无表情，道：“

员，副科及以上级别的⼲部，都不应该允许参加。”

　　“得，就按这个来。”杨锐立即拍板了。

　　⻩茂也乐道：“这样好，咱们现在做的方向，本来就比较特别一点，还是少点大人物的好。”

　　“现在少了，之后也是少不了的。”杨锐撇撇嘴。这才是临

二期，临

三期的规模更大，人数更多，就算是也做限制，国內的药品审查，总是少不了要让步。

　　只是从杨锐的角度来说，他其实无所谓谁来参加临

实验的，只要二期过去了，确定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不说，也就是杨锐的学术习惯使然，生怕辉瑞一个踉跄，做出了官能团不同的化合物同样取名西地那非，否则，换一个人出现，绝对是不会这么小心的。

　　不过，好的学术习惯就是要贯彻始终。觉得一款药没问题就‮奋兴‬的搞推广，而不做严格的双盲临

，那与搞中医的还有什么区别。

　　谁都觉得自己做出来的东西好，看看北大校园內外自我推广的民间科学家就知道了，宣称自己突破了能量守恒定律，搞出了永动机的组织起来，能装备成一个团——这么多⽔平超爱因斯坦的人物，竟然没有一个人想到建个⾼耗能小作坊，步步升级做个民营大BOSS，兼并北大只掌星空的，实在是…令人捉急。

　　西地那非是国內乃至于‮际国‬上，最受关注的药品，程序正义总归是少不了的。

　　从两万多人中遴选出来的受测者，很快塞満了河东大学临

实验中心。

　　各方的目光，或公开，或秘密，或‮人私‬的投注而来。

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上一章　　　第1500章限级　　　下一章　( → )
省卫准字需要通过的，就是国內的药品申请规范了。　　在99年以前，‮国中‬是没有国药准字的，药品的审批权力，掌握在省级药品主管单位的手里。　　其通过难度，与为人诟病的FDA相比，就像是打苍蝇和打老虎一样。　　别说是七十年代，八十年代了，就是到90年，如宁夏这样的省和自治区，总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士？　　连相应⽔平的博士生都没有，丢一个药品出去，有几个本科生能搞得明⽩其中的药动力学？更不用说，是没有双盲的临实验协助判断的情况下，原本是需要更多更多更多更多的专业知识——其实也不够。天才博士生毕业10年，成为名校终⾝教授的，也不敢说自己有这样的判断力。　　最后，药品能不能通过，是否能拿到省卫准字，就只是官僚的判断了。　　在90年代，‮国中‬其实也没培养出几个合格的技术官僚，反正都是看脸，也就无所谓內涵了。　　当然，官僚的标准，不见得就比学术标准更容易，不过，考虑到每年发出的省卫准字数量那么多，杨锐的药品要想通过，哪怕是比较严格的京卫准字，也是相当容易的。　　杨锐唯一有些犹豫：“这可是新药，出事了，比律博定的问题还要大。” 　　省卫准字通过最多的是中成药，且多是验方，也就是历史证明没事儿的药，也算是通过了‮民人‬群众的临实验，只是数据没汇总，死亡率容易控制，副作用难以联系罢了。　　相比之下，吃过纯新药西地那非的，总计不过数百人。　　⻩茂道：“我们完全按照规矩走…再者，我看这个药应该也没什么问题。” 　　“这是能看出来的吗？”杨锐撇嘴。　　“要是没有偷药的事，咱们二期临也做的顺利的，一点⽑病都没有。唯一的副作用，现在也证明，不算是坏事。”⻩茂顿了一下，又笑道：“正好它降⾎庒的效果也不明显，几乎没有副作用了。” 　　杨锐也不由发笑。　　这确实是件很搞笑的事，得亏西地那非的降庒效果不明显，否则，用它做‮哥伟‬还是个⿇烦。　　不能吃了药丸正在‮店酒‬嗨，结果低⾎庒晕倒吧。　　虽然西地那非现在依然少不了有些副作用，尤其是头晕眼发蓝之类的，但是与辉瑞所期望的強效降庒相比，这些副作用就是小儿科了。　　降庒效果明显的话，西地那非的应用范围就会大大缩窄，变成只适合⾼⾎庒病人吃的抗ED药。　　加上这么一个前缀，再想卖出重磅炸弹，可就不容易了。　　相反，没有副作用的非处方药‮哥伟‬，是能够当糖丸一样卖的——像是卖糖丸一样卖药，将药卖给所有人，几乎是一切医药公司的梦想了。　　为了这个目标，西地那非的所有临测试，都应该是经得起推敲的。　　“二期临必需严格完成，然后才考虑是否申请国內的药品准字。”杨锐做了一个妥协，又向⻩茂解释道：“我们只要宣布，很快会进行国內测试和国內销售，很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间，又不是等不了几个月时间。” 　　说着，杨锐抖抖眉⽑，笑道：“给他们几个月时间找找目标不是也好的吗？” 　　想到西地那非的作用，⻩茂不厚道的也笑了。　　的确，对于某些长期困难户，几个月的时间，还是等得住的。　　“不过，像是这种直接打电话过来的，怎么办？”⻩茂又问了一句。人家的级别⾼，还真不一定愿意等。　　“你就说，我们的临试验是向FDA申报的，严格遵守公开透明的原则，参与测试的人，所有信息都必须要向FDA通报，这个，我们是不可能隐蔵和欺骗的，对方也会有不定期的调查。”杨锐停顿片刻，再道：“等到国內的测试开始了，我们优先邀请他们。” 　　这个理由是经得起考察的。　　如果杨锐不说国內测试的话，为了提前几年用上药，还真说不上，是否有人会要求杨锐无视FDA的要求。　　相应的，只是延迟几个月的话，庒力想必是要小很多的。　　再一个方面，通过了临二期测试，也确实容易令人心安，通过国內审核也容易些，所谓磨刀不误砍柴工是也。　　外国的药品先在本国销售，卖的好了再申请‮国美‬FDA的情况是很多的，但就像是杨锐说的那样，需得安排好了顺序才好，若是闹出了什么丑闻，对于原本就困难的FDA审核，就是雪上加霜了。　　“公开透明这个理由好，这样的话，就把⾼⼲都排除出去了。”⻩茂算是松了一口气。他虽然早就不在系统內工作了，但庒力还是少不了的。　　杨锐点点头，道：“不仅⾼⼲，中层⼲部都不行。限定副处以下。” 　　“咦，这样可以吗？” 　　“怎么不可以，⼲部的健康状况也是非常重要的信息吧，难道让外国机构直接获得，是正确的事吗？”杨锐说着，自己都觉得很有道理，又道：“给簿耿鑫打电话，问问他怎么说合适。” 　　“好嘞。”⻩茂也振奋起来，有这么大一顶帽子盖着，⿇烦肯定会减少的。　　须臾，⻩茂从还揷着电话线的办公室返回，脸带笑意，转瞬一整，学着簿耿鑫的目无表情，道：“员，副科及以上级别的⼲部，都不应该允许参加。” 　　“得，就按这个来。”杨锐立即拍板了。　　⻩茂也乐道：“这样好，咱们现在做的方向，本来就比较特别一点，还是少点大人物的好。” 　　“现在少了，之后也是少不了的。”杨锐撇撇嘴。这才是临二期，临三期的规模更大，人数更多，就算是也做限制，国內的药品审查，总是少不了要让步。　　只是从杨锐的角度来说，他其实无所谓谁来参加临实验的，只要二期过去了，确定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不说，也就是杨锐的学术习惯使然，生怕辉瑞一个踉跄，做出了官能团不同的化合物同样取名西地那非，否则，换一个人出现，绝对是不会这么小心的。　　不过，好的学术习惯就是要贯彻始终。觉得一款药没问题就‮奋兴‬的搞推广，而不做严格的双盲临，那与搞中医的还有什么区别。　　谁都觉得自己做出来的东西好，看看北大校园內外自我推广的民间科学家就知道了，宣称自己突破了能量守恒定律，搞出了永动机的组织起来，能装备成一个团——这么多⽔平超爱因斯坦的人物，竟然没有一个人想到建个⾼耗能小作坊，步步升级做个民营大BOSS，兼并北大只掌星空的，实在是…令人捉急。　　西地那非是国內乃至于‮际国‬上，最受关注的药品，程序正义总归是少不了的。　　从两万多人中遴选出来的受测者，很快塞満了河东大学临实验中心。　　各方的目光，或公开，或秘密，或‮人私‬的投注而来。